Айлия: инструкция, показания, введение, цена

Айлия — препарат, препятствующий образованию новых сосудов в органах зрения, применяется в офтальмологии для лечения сосудистых патологий глаза. Вводится в стекловидное тело путем интравитреальных инъекций, дает хорошие результаты: после первого введения положительная динамика наблюдается у 95% пациентов.

Препарат был утвержден в 2011 году агентством по контролю лекарственных средств FDA. С весны 2016 года начал применяться в России. Международное непатентируемое название — Афлиберцепт. Входит в перечень жизненно необходимых лекарственных средств, утвержденных правительством Российской Федерации.

Состав

Один флакон Айлия (Eylea) содержит 100 мкл раствора, в котором количество основного действующего вещества афлиберцепта достигает 4 мг. Вспомогательные компоненты препарата: натрия хлорид, эмульгатор полисорбат-20, соединение натрия дигидрофосфат и гидрофосфата гептагидрат, сахароза.

Фармакологическое действие

Действующее вещество лекарственного препарата Айлия представляет собою гибридный белок, полученный путем рекомбинации ДНК клеток яичников грызунов (хомяк китайский). Белок состоит из фрагментированных частиц рецепторов VEGFR-1 и VEGFR-2, которые соединены с фракциями иммуноглобулина человека.

Действует как связующее звено для VEGF-A и PlGF, выступает в роли рецептора-ловушки и отличается более высокими показаниями взаимодействия, чем у естественных рецепторов, активно ингибирует активацию и связывание VEGF. Повышает проницаемость сосудов, естественным образом подавляет разрастание неоваскуляризации.

Неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация вызывает патологическое разрастание сосудов хориоидеи и дальнейшую потерю остроты зрения. Применение Айлия значительно уменьшает зону неоваскуляризации, снимает макулярный отек, ишемию сетчатки, предупреждает просачивание физиологических жидкостей в субретинальное пространство.

Действие Eylea проверено с помощью клинических тестов, в результате которых было выявлено, что положительные изменения чаще всего наблюдаются у пациентов, которые получали инъекции по схеме:

• 2 мл препарата вводится три раза один раз в месяц;
• 2 мл вводят через каждые 8 недель.

Пациенты, которые получали по 0,5 или 2 мг каждые 4 недели без модифицированного режима дозирования, замечали возвращение остроты зрения примерно на 3% реже. Поэтому, офтальмологами рекомендуется введение по принципу «лечить и увеличивать интервал».

Дальнейшие исследования показали, что увеличение интервала на 2 недели лучше, чем на 4 недели. Тестируемая группа стала видеть в среднем +9 букв, против +8,4 для пациентов с интервалом на 4 недели.

Еще одно статистически значимое исследование проводилось для сравнения Айлия и препарата Ранибизумаб. На 96 неделе количество пациентов прибавивших больше 15 букв по шкале ETDRS после инъекций Айлия – 33,44%, после Ранибизумаб – 31,6%.

Фармакокинетика

Раствор Эйлеа вводиться локально, так как имеет ограниченное действие и не влияет на организм в целом. Хотя после интравитреального введения лекарство попадает в кровоток, оно обнаруживается только в виде неактивного белкового соединения, а через 2 недели следы практически отсутствуют. Инъекции в стекловидное тело обеспечивают влияние Айлия на сосуды в органах зрения, при этом артериальное давление не повышается.

Исследований о метаболизме препарата не проводилось, Айлия выводится из организма путем протеолитического катаболизма. Фармакокинетические свойства определялись на пациентах средней возрастной категории (18-75 лет). Из-за отсутствия данных о результатах лечения у пациентов других групп, Айлия не используется в лечении детей до 18 лет, а также используется с осторожностью для пациентов старше 75 лет.

Показания

Препарат применяется для лечения офтальмологических заболеваний:

• ВМД (неоваскулярной возрастной макулодистрофии, влажная форма);
• ДМО (диабетического макулярного отека);
• миопической хориоидальной неоваскуляризации;
• макулярного отека, вследствие окклюзии вен сетчатки.

В терапии экссудативной (влажной) возрастной макулярной дегенерации не так давно использовалась исключительно лазерная коагуляция, которая считается временной мерой и не избавляет от причин появления патологии. С появлением препаратов, воздействующих на макулу и блокирующих механизм развития новых сосудов, в офтальмологической практике предпочтительной стала анти-VEGF терапия. Она предполагает интравитреальное введение Айлия.

Противопоказания

Лекарственное средство противопоказано людям с индивидуальной чувствительностью к афлиберцепту или любому другому компоненту, входящему в состав. Лечение следует отложить, если у пациента наблюдается острая периокулярная инфекция, тяжелое внутриглазное воспаление.

Среди условных противопоказаний возраст до 18 лет, беременность, период грудного вскармливания, болезни почек и сердца. В этих случаях инъекция допустима, если ее польза превышает предполагаемый вред. Во время грудного кормления, рекомендуется его временное прекращение, и переход на искусственные смеси.

С осторожностью

Айлия с осторожностью вводиться таким пациентам:

• с глаукомой, течение которой плохо контролируется;
• с повышенным внутриглазным давлением;
• перенесшим инсульт или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев;
• имеющим факторы риска или подозрение на нарушение целостности эпителия сетчатки.

Для выявления противопоказаний или факторов риска, больному необходимо пройти диагностику до назначения внутриглазного введения. Показан детальный осмотр у офтальмолога, измерение внутриглазного давления, консультация кардиолога, по необходимости — проведение аллергопробы.

Беременность и грудное вскармливание

Применение при беременности допускается лишь в случаях, когда предполагаемая польза для женщины превышает предполагаемый риск для матери и плода. При грудном вскармливании необходимо отстрочить введение или перейти на искусственные смеси, так как есть вероятность проникновение препарата в организм ребенка вместе с грудным молоком.

Способ применения и дозы

Айлия вводится опытным офтальмологом, имеющим опыт внутриглазного введения, согласно инструкции и в зависимости от патологии:

1. При влажной ВМД в глаз вводят 2 мг действующего вещества, что содержится в 50 мкл препарата. Первые 3 месяца — по 1 разу в месяц, в дальнейшем интервал увеличивается до 1 раза в 2 месяца. Врач делает оценку результатов и может дополнительно увеличить период между введением.
2. При окклюзии вен сетчатки и макулярном отеке Айлия вводится в объеме 50 мкл препарата в пораженный глаз. Инъекции проводятся не чаще 1 раза в месяц, первые результаты оцениваются после трех введений. Офтальмологами выбирается стратегия лечения: стабильное применение каждый месяц или постепенное увеличение интервалов. Длительность терапии определяется прогрессированием болезни или достижением максимальной остроты зрения.
3. Диабетический отек лечат введением одной дозы Айлия (50 мкл) на протяжении 5 месяцев ежемесячно, после чего интервал увеличивается.
4. Терапия миопической ХНВ предполагает однократный укол по инструкции в объеме – 50 мкл. Рецидивы или неполное избавление от болезни лечат введением дополнительных доз препарата.

Перед инъекцией офтальмолог должен обеспечить асептические условия и качественную местную анестезию: продезинфицировать расширитель века, руки, использовать стерильные перчатки, обработать кожу вокруг глаз бактерицидным средством, ввести капли для обезболивания. Каждая инъекция проводится в разный участок склеры, игра вводится на 3,5-4,0 мм, она направляется в центр глазного яблока. После процедуры важен контроль внутриглазного давления, врач уведомляет пациента о необходимости безотлагательного обращения в клинику, в случае появления боли, слезоточивости, светобоязни, покраснения глаз.

Введение в стекловидное тело требует знаний и умения, поэтому не допускается проведения интравитреальной инъекции неопытным офтальмологом или врачом другой специализации.

Побочные действия

В одном флаконе Айлия содержится две стандартных дозы, но использовать можно только одну, повторное извлечение повышает риск инфицирования, может вызвать ряд побочных эффектов. После набора и введения нужного количества Айлия, остаток утилизируется.

До начала процедуры, офтальмолог внимательно осматривает флакон на наличие повреждений, осадка, значительного изменения цвета. При обнаружении несоответствий, лекарство подлежит уничтожению.

Возможно возникновение побочных действий:

• отека век или роговицы;
• ощущения инородного тела;
• боли в глазу;
• конъюнктивита;
• локальных кровоизлияний;
• аллергических реакций.

Необходимость выполнять прокол может привести к травматической катаракте, отслойке сетчатки. В редких случаях возникает затуманивание зрения, временное повышение внутриглазного давления.

Так как существует небольшой риск развития эндофтальмита или слепоты, пациент должен безотлагательно обратиться к врачу, если почувствовал боль в глазу, затуманенность, нечеткость зрения, светобоязнь.

Передозировка

Флакон имеет большее количество препарата, чем рекомендованная доза, поэтому при наборе и введении следует правильно рассчитывать дозу и утилизировать излишки. Введение полного флакона лекарства приводит к передозировке и повышению внутриглазного давления. Лечение предполагает контроль и нормализацию показателей.

Взаимодействие

При клиническом испытании препарата исследование его взаимодействий с лекарствами не производилось. Поэтому, на момент выполнения процедуры рекомендуется исключить прием других таблеток, кроме случаев, когда они жизненно необходимы.

Особые указания

При интравитреальном введении Айлия необходимо учитывать следующее:

• препарат может вызвать воспаление стекловидного тела или травмирование сетчатки;
• в течение 1 часа после инъекции у пациентов может наблюдаться повышение внутриглазного давления;
• Айлия имеет иммуногеный потенциал, так как представляет собою белок;
• теоретически повышает риск кровоизлияний, поэтому не рекомендуется для лечения пациентов, в анамнезе которых есть недавний инфаркт миокарда или инсульт;
• безопасность введения в оба глаза не исследовалась, возможно усиление эффекта и повышение риска нежелательных явлений;
• возникновение катаракты или отслойки сетчатки является показанием к прекращению лечения препаратом;
• терапия не проводится пациентам с макулярными разрывами или отслойкой сетчатки.

Опыт лечения пациентов с тяжелой формой почечной недостаточности, сахарным диабетом 1 типа или ишемическими болезнями недостаточный для свободного назначения Айлия.

Управление транспортом

Управлять автомобилем или другим транспортным средством можно не раньше, чем через 60 минут после инъекции или с момента восстановления четкости зрения. Айлия имеет минимальное влияние на способность управления транспортом, так как почти не вызывает зрительных нарушений.

Классификация

Айлия производится в Германии. Выпускается в виде стерильного раствора для внутриглазных инъекций, в прозрачных стеклянных флаконах по 0,1 мл, вместе с фильтровальной иглой. Каждый флакон упакован в картонную коробку, имеет инструкцию по применению.

Условия хранения, срок годности

Срок годности указан на каждой упаковке, препарат необходимо использовать в течение 2 лет с момента выпуска, после вскрытия лекарство не хранится.

Запечатанный флакон сохраняют в недоступном для детей месте, при температуре 2-8 градусов. Перед введением постепенно нагревают до комнатной температуры. Нельзя замораживать или подвергать воздействию прямых солнечных лучей.

Цена

Айлия отпускается только по рецепту. Стоимость одной дозы Eylea 35 000 – 50 000 рублей. Цена зависит от производителя и дозировки.

Автор статьи: Миронов А. В.